Tyto stránky jsou určeny výhradně pro odbornou zdravotnickou veřejnost

Volbou "Ano, jsem zdravotník" potvrzujete, že jste odborný zdravotnický pracovník dle zákona č. 40/1995 Sb. a současně udělujete Souhlas se zpracováním osobních údajů a Souhlas se zásadami používání cookies, které jsou pro přístup na tyto stránky nezbytné.

Chci dostávat novinky
MenuMENU

×

Chci dostávat novinky

Aktuality

2. díl: Ryaltris (mometason + olopatadin) pro léčbu celoroční alergické rinitidy

 

 

Závěry klinické studie s dlouhodobým podáváním

 

V minulé části příspěvku jsme prezentovali výsledky studií s krátkodobým podáváním kombinovaného přípravku k intranazálnímu podání složeného z kortikosteroidu mometason furoátu a antihistaminika olopatadinu u pacientů se sezónní alergickou rinitidou.

            Tyto studie III. fáze klinického zkoušení prokázaly, že Ryaltris (GSP301) v krátkodobém (14 dní) podání u pacientů se sezónní alergickou rinitidou má dobrou toleranci a efektivitu k ovlivnění nosních i očních příznaků a rychlý nástup účinku (15 minut).5

 

Ryaltris v dlouhodobém užití (studie GSP 301-303)

 

Studie dlouhodobého užití kombinovaného přípravku obsahujícího mometason + olopatadin k intranazální aplikaci měla za svůj primární cíl určenu bezpečnost užití přípravku a až v sekundárních cílech najdeme účinnost na ovlivnění příznaků celoroční alergické rinitidy.

            Studie byla designována k užití olopatadinu 665 μg + mometasonu 25 μg (pH 3,7) (GSP301) v 52týdenním sledování a srovnávala jej s dvěma variantami placeba (vehikuly s pH 3,7 a pH 7,0). Randomizace byla provedena v poměru 4 : 1 : 1 a do studie bylo zařazeno celkem 601 pacientů, z nich 440 dokončilo studii. Podmínkou pro vstup do studie byl věk minimálně 12 let.

 

ryaltris_orez_png.png
ap_2022_8_tab1.png

Tab. 1: Vstupní charakteristiky pacientů ve studii GSP 301-3036

Pacienti sledovali nosní příznaky (překrvení nosu, výtok z nosu, svědění nosu, kýchání) a zapisovali je do deníku ve škále 0–3 body vždy před podáním studijní medikace. Hodnoceny byly jako reflektivní (za 24 hodin) a okamžité (posledních 10 minut před medikací). Skóre reflektivního hodnocení (rTNSS), resp. okamžitého hodnocení (iTNSS) nosních příznaků mohlo dosáhnout hodnoty 12 bodů. Povolena byla pohotovostní, resp. úlevová medikace (rescue) p.o. podávaným loratadinem (10 mg/den) po 6. týdnu studie, pokud nebylo dosaženo kontroly příznaků (ev. jiných, nikoliv však nazálně podávaných, léků, pokud loratadin nedosáhl dostatečné účinnosti). Rozdíl v TNSS byl pokládán za klinicky významný, pokud přesáhl hodnotu 0,23 bodu.1,2,6

            Primárním cílem studie byla bezpečnost léčby reprezentovaná výskytem nežádoucích účinků léčby a vyhodnocením laboratorního vyšetření, vitálních funkcí a klinickým vyšetřením v 30. a 52. týdnu studie (ve srovnání s oběma placeby).1,2,6

            Za sekundární cíl byla určena průměrná změna 24hodinového Celkového skóre nosních příznaků (rTNSS) a změna Okamžitého celkového skóre nosních příznaků (iTNSS). Sledování efektivity (sekundární cíl) bylo srovnáváno s placebem o pH 3,7.1,2,6

            Úlevová medikace (rescue) byla užita u 35,6 % pacientů v GSP301 skupině, 46,5 % pacientů na placebu pH 3,7 a 50,5 % pacientů na placebu pH 7.1,2,6

            Výskyt nežádoucích účinků byl srovnatelný ve všech sledovaných skupinách, nebyly zaznamenány klinicky významné rozdíly mezi skupinami s účinnou látkou a některým z placeb. Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky (s četností nad 5 %) byly infekce horních cest dýchacích, bolest hlavy, nosní diskomfort a nazofaryngitida. Většinou se jednalo o mírné nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky se vyskytovaly s frekvencí do 2 % pacientů.1,2,6

            Během prvních šesti týdnů vedla léčba GSP301 ke statisticky i klinicky významnému zlepšení skóre rTNSS i iTNSS ve srovnání s placebem (pH 3,7), stejně tak v 30. a 52. týdnu určeném k vyhodnocení studie.

ap_2022_8_tab2.png

Tab. 2: Změny ve 24hodinovém skóre rTNSS a iTNSS ve studii GSP 301-3036

 

ap_2022_8_obr1.png

Obr. 1: Průměrná změna rTNSS i iTNSS v průběhu studie GSP 301-3036

ap_2022_8_obr1b.png

I v dlouhodobém, 52týdenním sledování prokázal Ryaltris (GSP301) dobrou toleranci u pacientů s celoroční alergickou rinitidou a podobnou incidenci nežádoucích účinků jako placebo. Studie také potvrdila, že nižší pH (3,7), ve kterém je přípravek užíván, nepřináší zvýšený výskyt nežádoucích účinků.

            Současně přípravek prokázal i v 52týdenním hodnocení dobrou efektivitu na potlačení nosních příznaků alergické rinitidy.

 

Literatura

1. Long term safety and efficacy of fixed dose combination GSP 301 nasal spray (NS) in the treatment of perennial allergic rhinitis (PAR) (GSP 301-303). NCT02709538. ClinicalTrials.gov (online: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02709538?term=NCT02709538&draw=2&rank=1) [cit. 20. 1. 2022]

2. Segall, N., Prenner, B., Lumry, W. et al. Long-term safety and efficacy of olopatadine-mometasone combination nasal spray in patients with perennial allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc 40, 5: 301–310, 2019.

3. Ryaltris 25 mikrogramů/600 mikrogramů/dávka nosní sprej. Souhrn údajů o přípravku. (online: www.sukl.cz) [cit. 20. 1. 2022]

4. Vízner, K. ARIA 2019. Jaké změny ve farmakoterapii alergické rýmy přináší nová aktualizace ARIA? Kazuistiky v alergologii, pneumologii a ORL 17, 1: 25–27, 2020.

5. Ryaltris (mometason + olopatadin) pro léčbu sezónní alergické rinitidy. Závěry klinických studií s krátkodobým podáváním. Kazuistiky v alergologii, pneumologii a ORL 19, 1: 57–58, 2022.

6. Segall, N., Lumry, W., Prenner, B. et al. Long-term safety and efficacy of olopatadine/mometasone combination nasal spray in patients with perennial allergic rhinitis. Prezentováno na: American Collegen of Allergy, Asthma, and Immunology Annual Meeting, 15.–19. 11. 2018.