V červenci 2024 bylo oznámeno, že možnosti terapie CHOPN byly rozšířeny o biologickou léčbu dupilumabem. Evropská léková agentura (EMA) schválila Dupixent (dupilumab) jako přídatnou udržovací léčbu pro dospělé pacienty s nekontrolovanou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), charakterizovanou zvýšenou hladinou eozinofilů v krvi. Konkrétně se schválení vztahuje na pacienty, kteří již užívají kombinaci inhalačního kortikosteroidu (IKS), dlouhodobě působícího beta2 agonisty (LABA) a dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty (LAMA) nebo kombinaci LABA a LAMA, nejsou-li IKS vhodné.3,8
Tato indikace byla schválena především na základě výsledků studií BOREAS10,11 a NOTUS1,2, které prokázaly snížení výskytu středně těžkých a těžkých exacerbací CHOPN, zlepšení plicních funkcí i kvality života u pacientů s CHOPN a zánětem typu 2. Výsledky studie BOREAS jsme již představili v samostatném článku9, nyní přidáváme také podrobnější výsledky studie NOTUS.
NOTUS byla mezinárodní a multicentrická (329 center, 29 zemí), randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie III. fáze klinického zkoušení dupilumabu. Cílem bylo potvrdit bezpečnost a účinnost dupilumabu v terapii CHOPN. Primárním sledovaným cílem studie byl výskyt středně těžkých a těžkých exacerbací CHOPN.1,2
Pacienti, kteří splnili vstupní kritéria, byli randomizováni v poměru 1 : 1 k přidání dupilumabu 300 mg jednou za dva týdny nebo placeba ke stávající léčbě (IKS/LABA/LAMA), a to na dobu 52 týdnů.1,2
Pacienti byli současní nebo bývalí kuřáci s náloží nejméně 10 balíčkoroků ve věku 40–85 let a s diagnózou CHOPN v délce trvání nejméně 12 měsíců. Mezi vstupními kritérii pacientů byl postbronchodilatační poměr FEV1/FVC <0,7 a postbronchodilatační FEV1 30–70 % n. h., skóre dušnosti (dyspnea skóre) nejméně na 2. stupni a užívání trojkombinace IKS/LABA/LAMA nejméně po dobu tří měsíců