Tyto stránky jsou určeny výhradně pro odbornou zdravotnickou veřejnost

Volbou "Ano, jsem zdravotník" potvrzujete, že jste odborný zdravotnický pracovník dle zákona č. 40/1995 Sb. a současně udělujete Souhlas se zpracováním osobních údajů a Souhlas se zásadami používání cookies, které jsou pro přístup na tyto stránky nezbytné.

Chci dostávat novinky
MenuMENU
Chci dostávat novinky

Články

22.10.2025

Flazonexar (azelastin/flutikason propionát) nově dostupný v České republice

 

Kombinace azelastinu a flutikason propionátu v jediném spreji určená k terapii středně závažné až závažné sezónní a celoroční alergické rýmy se v praxi osvědčila. I to je důvodem, proč se rozšiřují možnosti terapie o nová generika. V červnu tohoto roku vstoupil na český trh přípravek Flazonexar vyráběný společností Sandoz.

 

Flazonexar je nosní sprej, který v suspenzi obsahuje azelastin a současně flutikason propionát. Jeden vstřik sprejem podává dávku 137 μg azelastinu a 50 μg flutikason propionátu. Každá z účinných látek má odlišný způsob účinku a spolu vykazují synergické účinky pro zlepšení příznaků alergický rýmy a rinokonjunktivitidy. Flutikason propionát je kortikosteroid se silným protizánětlivým účinkem. Azelastin je dlouho působící selektivní H1 antihistaminikum, inhibující syntézu nebo uvolnění mediátorů pozdní alergické reakce, jako je histamin, leukotrieny, PAF a serotonin. Ke zmírnění alergických symptomů vede jeho podání již po 15 minutách.

Flazonexar je určen pro zmírnění příznaků středně závažné až závažné sezónní a celoroční rýmy při nedostatečném účinku samotného intranazálního antihistaminika nebo samostatně podávaného intranazálního kortikosteroidu.1 Tomu odpovídá také indikační omezení úhrady – hrazen je pacientům se středně těžkou až těžkou alergickou rýmou při nedostatečném účinku intranazálního kortikosteroidu (jako alternativa kombinační terapie intranazální kortikosteroid/perorální antihistaminikum).9

Dávkování (u pacientů od 12 let věku) zahrnuje jeden vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně (ráno a večer). Přípravek je vhodný k dlouhodobému podávání a délka léčby by měla odpovídat expozici alergenu.

V případě nazálně podávaného flutikason propionátu jsou klinicky významné lékové interakce nepravděpodobné. Vhodné je vyhnout se souběžnému podání s ritonavirem, protože souběžné podávání může zvýšit koncentrace flutikasonu a tím zvýšit pravděpodobnost nežádoucích účinků.

Mezi nežádoucími účinky se můžeme setkat s případným krvácením z nosu, bolestmi hlavy, nepříjemnou chutí, nepříjemným čichovým vjemem nebo nepříjemnými pocity v nose. Ostatní nežádoucí účinky jsou vzácné.

 

Azelastin/flutikason propionát v registračních klinických studiích

Kombinace azelastinu a flutikason propionátu (Aze/Flu) v nosním spreji byla sledována v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii (NCT00660517)3, která porovnávala účinnost Aze/Flu vůči samostatně podávanému flutikason propionátu nebo samostatně podávanému azelastinu (ev. placebu) na zlepšení nosních příznaků středně těžké až těžké sezónní alergické rinitidy u dospělých a dospívajících pacientů (od 12 let).

Všechny tři aktivně léčené skupiny vykázaly zlepšení celkového skóre nosních příznaků (TNSS) oproti placebu. Kombinovaný přípravek (Aze/Flu) byl účinnější pro potlačování TNSS než jednotlivě užité složky. TNSS se zlepšila o 28,4 % u Aze/Flu, o 20,4 % u flutikason propionátu, o 16,4 % u azelastinu a o 11,2 % u placeba. Léčba byla dobře tolerována.2

flazonexar_2025_10_14.png

Série tří dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií (NCT00651118, NCT00740792, NCT00883168)4,5,6 u pacientů se středně závažnou až závažnou sezónní alergickou rinitidou měla za cíl testovat účinnost kombinace azelastin/flutikason propionát (Aze/Flu) u pacientů se středně těžkou až těžkou alergickou rinitidou a porovnat ji se samostatně aplikovaným azelastinem nebo flutikason propionátem.

Celkem 3 398 pacientů ve věku od 12 let bylo zařazeno do některé z těchto studií. Studie probíhaly po dobu 14 dnů v průběhu sezóny. Sledováno bylo totální skóre nosních symptomů (TNSS). Metaanalýza těchto tří studií ukázala, že Aze/Flu efektivněji snižoval TNSS (Aze/Flu -5,7, flutikason propionát -5,1 (p < 0,001), azelastin -4,4 (p < 0,001), placebo -3 (p < 0,001). Tento přínos byl pozorován od prvního dne se zlepšením všech jednotlivých symptomů a to včetně pacientů s nejzávažnějším onemocněním (a to u Aze/Flu dříve, než u srovnávané medikace).7

 

Azelastin/flutikason propionát v reálné klinické praxi u pacientů s alergickou rinitidou a astmatem

V roce 2020 byla publikována zajímavá studie z reálné klinické praxe, která hodnotila účinnost kombinace azelastin + flutikason propionát v jednom dávkovači (Aze/Flu) u pacientů s alergickou rinitidou a současně bronchiálním astmatem na příznaky astmatu a frekvenci užívání úlevové (záchranné) antiastmatické medikace.8

Jednalo se o mezinárodní, multicentrickou prospektivní, neintervenční studii z reálné klinické praxe, která probíhala v letech 2018 a 2019 a jejíž výsledky byly publikovány v časopise Clinical and Molecular Allergy v roce 2020. Studie, na straně terapeutů, se účastnili praktičtí lékaři, alergologové, pneumologové, dermatologové, pediatři a specialisté ORL, kteří se běžně zabývají terapií alergické rinitidy a mají rutinní zkušenost s užíváním vizuální analogové škály (VAS) pro hodnocení příznaků rinitidy.8

Studijní protokol zahrnul dvě návštěvy pacientů, vstupní a kontrolní, realizovanou po 14 dnech. Zařazeni byli pacienti starší 12 let se středně těžkou až těžkou sezónní nebo celoroční alergickou rinitidou (dle kritérií ARIA), kterým byl při kontrolní návštěvě předepsán Aze/Flu a kteří měli v době úvodní návštěvy symptomy alergické rinitidy VAS ≥ 50 mm. Předepsané dávkování zahrnulo 1 dávku spreje do každé nosní dírky dvakrát denně (548 µg azelastinu a 200 µg flutikason propionátu denně).8

Ve studii bylo zařazeno 1 154 pacientů s alergickou rinitidou, z nichž 267 mělo současně asthma bronchiale. Z těchto 267 pacientů 5,6 % bylo ve věku 12–17 let, 84,6 % ve věku 18–65 let a 9,7 % nad 65 let. 9,7 % mělo potvrzenu senzibilizaci na 1 alergen, 53,2 % na 2–5 alergenů, 30 % více než 5 alergenů a u 7,1 % tento údaj nebyl znám. 6,7 % pacientů s alergií a astmatem mělo celoroční, 30,3 % sezónní, 59,6 % sezónní i alergickou rýmu. U 13,9 % z těchto pacientů byla jako komorbidita potvrzena dermatitida/ekzém, u 10,5 % potravinová alergie. Vstupní VAS skóre alergické rýmy činilo 74,1 mm (pro celou studijní populaci to bylo 73,2 mm).8

Při kontrolní návštěvě byly zaznamenány demografické údaje pacientů, příznaky rinitidy a předchozí léčba alergické rinitidy a na VAS škále příznaky rinitidy za posledních 24 hodin (0 mm zcela neobtěžující po 100 extrémně obtěžující). Pacient poté na kartě dokumentoval své denní alergické příznaky pomocí VAS škály, ve dnech 0, 7 a 14 hodnotil také kvalitu spánku a vliv onemocnění na denní aktivity. U pacientů s astmatem byla hodnocena změna ve frekvenci a dávkování úlevové antiastmatické medikace (významně snížená, snížená, stejná, zvýšená, významně zvýšená).8

Z celé studijní populace mohly být vyhodnoceny výsledky od 1 103 osob. 915 pacientů používalo nějakou medikaci na rýmu již před vstupem do studie, nejčastěji se jednalo o p.o. nesedativní antihistaminika (45,9 %), inhalační kortikosteroidy (42,7 %), nosní dekongestiva (17,3 %), nazální antihistaminika (16 %), antihistaminika 1. generace (14,7 %) a oční antihistaminika (12,1 %). Odpověď na léčbu byla definována hodnotou VAS skóre pro rinitidu pod 50 mm (hodnoceno každý den).8

944 pacientů (86,6 %; 95% CI 84,5–88,5 %) naplnilo kritéria pro odpověď na léčbu, tedy dosažení kontroly nad příznaky alergické rinitidy reprezentované hodnotou pod 50 mm VAS škály. Jednalo se o 728 pacientů bez astmatu (88,1 %) a 216 pacientů s astmatem (81,8 %). Průměrný pokles VAS škály příznaků činil v případě pacientů bez astmatu 46,4 ± 22,9 mm a u pacientů s rýmou a astmatem pak poklesl o 45,3 ± 25,2 mm. V obou případech se jednalo o statisticky vysoce signifikantní výsledek (p < 0,0001).8

Obr. 1: Pokles příznaků alergické rýmy8

2025p_32_obr1a.jpg
2025p_32_obr1b.jpg

Pacienti s astmatem krom toho také hodnotili na 100mm VAS škále své příznaky astmatu. Průměrné VAS skóre astmatu se snížilo z 48,9 ± 29,3 mm na počátku na 24,1 ± 21,9 mm na konci studie. Bylo tedy dosaženo poklesu příznaků o 25,7 ± 26,0 mm škály VAS (p < 0,0001).8

Během posledního týdne před vstupem do studie užívali pacienti s astmatem úlevovou léčbu v průměru 5,1krát týdně. Údaje o frekvenci této léčby byly k dispozici od 241 pacientů (85 %). Celkem 139 pacientů (57,6 %) referovalo výrazné snížení nebo snížení frekvence úlevové léčby v průběhu studie, 38,6 % pacientů nezaznamenalo žádnou změnu a 3,7 % udalo zvýšenou frekvenci užívání úlevové léčby astmatu.8

Obr. 2: Pokles příznaků astmatu8

2025p_32_obr2.jpg

V celé studijní populaci bylo zaznamenáno zlepšení kvality spánku (o 33,7 ± 28,1 mm VAS škály, p < 0,0001). Stejně tak poklesly obtíže s vykonáváním pracovních nebo školních aktivit (pokles o 35,2 ± 25,6 mm VAS škály, p < 0,0001). Výsledky byly konzistentní u pacientů s astmatem i bez něj.8Ve studii bylo hlášeno 20 nezávažných nežádoucích účinků u 14 pacientů (1,3 %). Nejčastěji se jednalo o epistaxi, dysgeuzii, bolesti hlavy a dušnost. Závažné nežádoucí účinky nebyly hlášeny.8

 

Autoři hodnotí výsledky studie tak, že užívání azelastinu + flutikason propionátu v jednom dávkovači vedlo u pacientů s alergickou rinitidou a astmatem ke snížení nejen příznaků alergické rýmy, ale i snížení příznaků astmatu a zlepšení kvality života.8

 

 

Literatura

  1. Flazonexar 137 mikrogramů/50 mikrogramů nosní sprej, suspenze. Souhrn údajů o přípravku. (online: www.sukl.cz) [cit. 27. 5. 2025]
  2. Hampel, F. C., Ratner, P. H., Bavel, J. et al. Double-blind, placebo-controlled study of azelastine and fluticasone in a single nasal spray delivery device. Ann Allergy Asthma Immunol 105, 2: 168–173, 2010.
  3. A study to evaluate the safety and effectiveness of nasal spray to treat seasonal allergies. NCT00660517. ClinicalTrials.gov (online: https://clinicaltrials.gov/search?term=NCT00660517) [cit. 27. 5. 2025]
  4. A study to evaluate the safety and effectiveness of a nasal spray to treat seasonal allergies. NCT00651118. ClinicalTrials.gov (online: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00651118?term=NCT00651118&rank=1) [cit. 27. 5. 2025]
  5. A study evaluating the safety and effectiveness of a nasal spray to treat seasonal allergies. NCT00740792. ClinicalTrials.gov (online: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00740792?term=NCT00740792&rank=1v) [cit. 27. 5. 2025]
  6. A study evaluating the safety and effectiveness of a nasal spray to treat seasonal allergies. NCT00883168. ClinicalTrials.gov (online: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00883168?term=NCT00883168&rank=1) [cit. 27. 5. 2025]
  7. Carr, W., Bernsein, J., Lieberman, P. et al. A novel intranasal therapy of azelastine with fluticasone for the treatment of allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol 129, 5: 1282–1289, 2012.
  8. Price, D., Klimek, L., Gálffy, G. et al. Allergic rhinitis and asthma symptoms in a real-life study of MP-AzeFlu to treat multimorbid allergic rhinitis and asthma. Clin Mol Allergy 18: 15, 2020.
  9. SÚKL. Databáze léků. (online: www.sukl.cz) [cit. 27. 5. 2025]