ZIOP Ryaltris 06/2021

Zkrácená informace o přípravku

Název a složení přípravku: Ryaltris, nosní sprej, suspenze. Jedna podaná dávka (dávka, která vyjde z rozprašovače = vstřik) obsahuje mometasoni furoas monohydricus odpovídající mometasoni furoas 25 mikrogramů a olopatadini hydrochloridum odpovídající olopatadinum 600 mikrogramů. Indikace: Přípravek Ryaltris je indikován u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších pro léčbu středně závažných až závažných nosních symptomů spojených s alergickou rýmou. Dávkování a způsob podání: Dospělí a dospívající (12 let a starší): Obvyklá doporučená dávka jsou dva vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně (ráno a večer). Přípravek Ryaltris se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let, protože u této věkové skupiny nebyla stanovena bezpečnost a účinnost. Přípravek Ryaltris je určen pouze k nosnímu podání. Před podáním první dávky lahvičku dobře protřepejte a 6krát stiskněte sprejový mechanismus. Pokud se dávkovač nepoužívá po dobu 14 dnů nebo déle, uveďte jej před dalším použitím do chodu 2 stisky, dokud není vidět rovnoměrně rozptýlený sprej. Před každým použitím lahvičku minimálně 10 sekund protřepejte. Po použití spreje opatrně otřete trysku čistým kapesníkem nebo tamponem a nasaďte víčko, aby nedošlo k ucpání trysky. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou. Ryaltris se nesmí používat v případě neléčené lokální infekce zahrnující nosní sliznici, jako je například infekce virem herpes simplex. Pacienti, kteří prodělali nedávnou operaci nosu nebo úraz nosu, nesmí kortikosteroidy aplikovat nazálně do doby, než dojde ke zhojení rány. Speciální upozornění: U pacientů po intranazální aplikaci antihistaminik byly hlášeny případy ulcerace nosu a perforace nosní přepážky. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin poruch zraku, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, jako je centrální serózní chorioretinopatie (CSCR) která byla hlášena po systémovém i topickém použití kortikosteroidů. Kortikosteroidy mají být používány s opatrností, u pacientů s tuberkulózní infekcí dýchacích cest v aktivním nebo klidovém stadiu, s neléčenými lokálními nebo systémovými plísňovými nebo bakteriálními infekcemi, systémovými virovými nebo parazitárními infekcemi nebo očním herpes simplex z důvodu možného zhoršení těchto infekcí. Klinicky významné interakce: Mometason-furoát: Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat, zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků. Je nutné vyvarovat se používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. V takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. Těhotenství, kojení a fertilita: Přípravek Ryaltris se nemá používat v těhotenství, pokud potenciální přínos pro matku nepřevýší jakékoliv potenciální riziko pro matku, plod nebo dítě. Děti narozené matkám, které užívaly kortikosteroidy během těhotenství, mají být pečlivě sledovány kvůli nebezpečí hypofunkce nadledvin. Kojení: Nelze vyloučit riziko pro novorozence/kojence. Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Ryaltris, s přihlédnutím k přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku. Fertilita: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se plodnosti. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: V ojedinělých případech se při používání přípravku Ryaltris mohou objevit závrať, letargie, únava a somnolence. V těchto případech může být snížena schopnost řídit a obsluhovat stroje. Alkohol může tento účinek zesílit. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby přípravkem Ryaltris byla dysgeuzie (nepříjemná chuť specifická pro danou látku), epistaxe a nosní diskomfort. Úplný seznam viz SPC. Doba použitelnosti: 3 roky. Doba použitelnosti po prvním otevření (po prvním použití): 2 měsíce. Uchovávání: Chraňte před mrazem. Velikost balení: Nosní sprej je dodáván v lahvičce z bílého polyethylenu o vysoké hustotě opatřené polypropylenovou pumpičkou s mechanickým rozprašovačem vystřikující odměřené dávky. Rozprašovač je vybaven fialovým HDPE víčkem. Velikost balení: 1 lahvička o objemu 20 ml s 9 g suspenze (56 podaných dávek), 1 lahvička o objemu 20 ml s 18 g suspenze (120 podaných dávek), 1 lahvička o objemu 30 ml s 29 g suspenze (240 podaných dávek). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Datum poslední revize textu SPC: 8. 6. 2021 Držitel rozhodnutí o registraci: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika. Registrační číslo: 69/506/19-C

Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním přípravku se, prosím, seznamte s úplnou informací o přípravku (SPC).