Klinická studie TRIBUTE

Nedávná minulost přinesla výsledky hned několika klinických studií, které byly věnovány trojkombinační léčbě IKS/LAMA/LABA u pacientů se závažnou CHOPN. Studie korespondují s novými možnostmi terapie CHOPN, které nově zahrnují i trojkombinační léčbu v jediném aplikátoru, i doporučeními GOLD, které tuto léčbu uvádějí mezi efektivními možnostmi léčby pacientů s CHOPN skupiny III–IV/D.

V minulých dílech jsme Vám představili výsledky studií TRILOGY a TRINITY, nyní seriál uzavřeme referátem o výsledcích studie TRIBUTE.

Studie TRIBUTE si vytkla za cíl srovnat efektivitu inhalační trojkombinační terapie IKS/LABA/LAMA (v jediném inhalátoru) s duální bronchodilatační terapií u pacientů se závažnou CHOPN pro ovlivnění rizika středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN.¹

Srovnávána byla léčba kombinací beklometason dipropionátu, formoterol fumarátu a glykopyrronia (BDP/FF/G), které je u nás dostupné pod názvem Trimbow, a dvojkombinací indakaterolu s glykopyrroniem (IND/G).^1,2

TRIBUTE byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, mezinárodní (17 zemí), multicentrická (187 center) studie. Zahrnula pacienty se symptomatickou CHOPN, s těžkým až velmi těžkým omezením plicních funkcí, přinejmenším jednou středně těžkou až těžkou exacerbací CHOPN v posledním roce. Po dvoutýdenní run-in fázi studie, ve které všichni pacienti inhalovali jednu inhalaci ING/G (85 µg / 43 µg) denně, byli pacienti v poměru 1 : 1 (764 pacientů/768 pacientů) randomizováni k 52týdenní léčbě buď dvěma inhalacemi BDP/FF/G (87 µg / 5 µg / 9 µg) dvakrát denně, nebo jednou inhalací IND/G (85 µg / 43 µg) denně.¹

Primárním cílem byl poměr středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN během 52 týdnů terapie.¹

Průměrný počet středně těžkých až těžkých exacerbací na pacienta a rok činil 0,5 ve skupině BDP/FF/G a 0,59 ve skupině léčené IND/G. Trojkombinační léčba tak redukovala počet středně těžkých a těžkých exacerbací oproti duální bronchodilatační léčbě o 15 %.¹ Ke zlepšení ranní pre-dose FEV₁ oproti výchozí hodnotě došlo v obou ramenech studie, pro BDP/FF/G bylo výraznější o 22 ml.² Klinické zlepšení kvality života (SGRQ) oproti výchozí hodnotě přetrvávalo v obou ramenech studie po celou dobu studie, výraznější bylo pro BDP/FF/GB (celkem -1,64).²

Nežádoucí účinky referovalo 490 (64 %) z pacientů léčených BDP/FF/G a 516 (67 %) na léčbě IND/G. Pneumonie se vyskytla u 28 (4 %) pacientů na trojkombinační léčbě a u 27 (4 %) pacientů na dvojkombinaci. Závažný nežádoucí účinek byl zaznamenán v každé z větví studie, v jednom případě dysurie u pacienta na BDP/FF/G a atriální fibrilace u pacienta na IND/GLY.

BDP/FF/GB prokázalo u pacientů s exacerbacemi superioritu vůči IND/GL v redukci počtu exacerbací o 15 %, stejné riziko vzniku pneumonií a stabilní bezpečnostní profil.^1,2

Literatura

1. Papi, A., Vestbo, J., Fabbri, L. et al. Extrafine inhaled triple therapy versus dual bronchodilator therapy in chronic obstructive pulmonary disease (TRIBUTE): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet 391, 10125: 1076–1084, 2018.

2. Pobeha, P. Aj Svätopluk vedel, že triple je viac ako mono. Přednáška na II. kongresu Slovenskej pneumologickej spoločnosti. 2.–4. 5. 2018, Bardejov.

3. Trimbow 87 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů. Souhrn údajů o přípravku. (online: www.ema.europa.eu)

Publikováno Kazuistiky v alergologii, pneumologii a ORL 3/2019.